合同开发和制造组织CDMO的全球化趋势

药物开发逐渐向复杂疗法转向，如单克隆抗体及其衍生物、细胞和基因疗法以及核酸（DNA 和 RNA）疗法等。支持先进疗法的临床试验和成功商业化要求持续稳定高质量的制造，主要由制药公司外包给 CDMO（合同开发和制造组织）完成。复杂疗法的快速增长刺激了对 CDMO 制造能力的需求，而这需要经验丰富的人才和建立质量体系。毫不奇怪，制药 CDMO 市场正在经历高速增长，预计其市场规模将从 2022 年的 950亿美元在十年内增长到超过1700亿美元，复合年增长率6.2%1。虽然不同的报告对市场规模的预估有所不同，但大多数报告表明， CDMO 市场预计在未来十年左右将翻一番

一直以来，药物开发商大多位于北美和欧洲，只与同地区的 CDMO 合作2，因为他们想和 CDMO 建立并维系密切的关系。北美和欧洲的 CDMO 可以获得跨多种先进模式的一流人才库和制造专业知识。据估计，约 37% 的 CDMO 拥有全面的端到端产品组合2，这有助于促进与药物开发商的战略合作。然而，2014年的一项调查揭示了一个有意思的趋势，即药物开发商并不认为地理位置是选择CDMO的关键考虑因素3。这表明CDMO的全球化趋势只是时间问题。

北美和欧洲 CDMO 的主导地位正受到全球化趋势的挑战，尤其是在亚洲。全球化趋势有几个关键原因——产能、供应链和专业知识。药品开发商越来越担心北美和欧盟 CDMO 的“产能紧缩”，这可能会延迟生产且不利于争抢上市先机4。这使得药物开发商转向位于中国和印度的有产能的 CDMO。此外，新冠大流行对供应链以及原材料和消耗品的成本产生了极大冲击，引起价格大幅上涨以及制造延误5。生产新冠疫苗和抗病毒疗法的热潮使得多家亚洲 CDMO 配备了基础设施和专业知识，由此可以高质量制造先进的生物制剂和复杂疗法。

具体而言，中国 CDMO 行业正经历着极快的增长，复合年增长率32%6。引发这一快速增长的主要原因之一是 2015 年新推出的法律，中国药品开发商不再必须依赖于自有生产设施，而可以外包给 CDMO 来生产药品以供审批6。这使得 CDMO 行业得以快速发展，具有生产生物制剂疗法的先进能力。印度的CDMO也在不断增长，其增长动力主要来自低成本和技术工6。 CDMO 外包的其他新兴地区包括拉丁美洲和非洲，但这些地区最初似乎仅专注于疫苗生产。

另一个有意思的趋势是，亚洲 CDMO 正向北美和欧洲转移。一些最初位于亚洲（主要是中国）的 CDMO 认识到，需要在美国和其他国家的药物开发轴心拓展业务。这一转变提高了 CDMO 的知名度：这些 CDMO 起源于亚洲，但现在已成为具有端到端生产能力的全球化组织，支持全球药物开发和制造。很明显，随着这一趋势的持续发展， CDMO 正在全球化，地理位置不再重要，药物开发商将在全球范围内拥有广泛的 CDMO 合作伙伴，加速先进疗法的上市。

参考文献:

¹https://www.globenewswire.com/en/news-release/2023/06/07/2683991/0/en/Pharmaceutical-CDMO-Market-Size-Will-Expand-to-USD-172-02-BN-by-2032.html

²https://www.strategyand.pwc.com/de/en/industries/health/2022-global-cdmo-study.html

³https://www.pharmtech.com/view/biomanufacturing-outsourcing-globalization-continues

⁴https://www.bioprocessonline.com/doc/top-trends-in-biomanufacturing-for-0001

⁵https://www.bioprocessonline.com/doc/s-bioprocessing-year-in-review-key-takeaways-0001

⁶https://www.cphi-online.com/emerging-regional-markets-show-promise-as-cdmo-news114072.html