中国生物制药创新的演变
中国的药物研发和药物制造行业历来以仿制药为主，中国的CRO也重度依赖西方国家的药物研发业务。然而，这些趋势在过去几年发生了显著变化，中国生物制药行业正以技术创新和首创药物为重点快速发展。这一变化始于 2015 年，当时中国的监管机构国家药品监督管理局 (NMPA) 启动了一系列改革措施，以加快国内药物开发并扩大临床试验1。其中一项重要变革是将药品研发和生产脱钩，即药品开发商不必同时也是药品制造商2。这种脱钩使企业能够专注于创新药物的研发，而无需将资源转用于工艺开发、扩大生产、质量控制和批次放行上。其次，药物审评中心（CDE）发布了肿瘤和罕见病2等多个治疗领域开展临床试验的指南，鼓励更多新疗法在国内进行试验。此外，过去几年，支持中国生物制药公司的融资环境也有了显著改善，风投资本迅速增加，上市规定也更加宽松，包括在上海设立科创板3。
值得注意的是，在2023 年的许可交易中，中国生物技术公司开发并向大型制药公司授权药物资产，同时也被反向授权了多项药物资产4。这种双向许可活动表明，中国生物制药公司作为高质量治疗资产的开发商已在世界范围赢得了关注。被许可方包括葛兰素史克 (GSK)、武田 (Takeda) 和阿斯利康 (AstraZeneca) 等顶级制药公司，前十大许可交易的总价值从 7 亿美元到 20 亿美元不等4。然而，中国生物技术公司作为被许可方的交易总价值往往较低，且涉及多个疾病领域，包括肿瘤、传染病和肝病4。不难看出，随着开发可授权资产的生物技术公司数量增加，中国的 CRO 也在不断发展，以满足日益增长的外包需求。
2022 年全球顶级 CRO 榜单中有 3 家中国公司上榜——药明康德、康龙化成和凯莱英 5。中国 CRO 的收入增长预测依然强劲，预计 2021 年市场增长 13%，到 2024 年将增长 19%5。众所周知，中国CRO 一直在化学和小分子药物开发方面拥有深厚的专业知识，过去几年中，包括单克隆抗体疗法在内的先进疗法也迅速增长。重要的是，随着中国生物制药公司将业务外包给国内的 CRO，中国CRO不再依赖于北美和欧洲的业务。这一趋势很可能始于新冠大流行期间，但中国 CRO 在整个药物研发过程中发展出强大的端到端能力，使得这一趋势得以持续。据估计，中国领先的 CRO 药明生物约有 40% 的客户群在国内 6。此外，中国于 2017 年加入了国际人用药品技术要求协调理事会，允许在向多个监管机构提交的申报材料中使用中国的临床试验数据6。自此，中国的临床 CRO 可以与全球临床 CRO 竞争。与北美和欧洲 CRO 相比，中国的临床CRO可以以更低廉的价格生成可用数据6
显然，中国在临床前和临床药物开发领域仍具有很强的竞争力，并有望实现大幅增长。这一增长的推动因素包括可用资本、支持性政府法规、利润丰厚的许可交易，以及中国CRO的积极战略，即在向西方市场发展的同时支持国内生物制药公司。
参考文献:
2https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10326289/
3https://www.pharmexec.com/view/china-invests-in-building-biotech
