临床病理学检测组合在临床前研究中的应用
临床病理学检测组合广泛应用于医疗保健领域，用于疾病诊断、监测治疗方案的积极和消极影响、检查健康状况及风险等。一个检测组合通常包含一组分析物或终点指标，共同提供特定生理状态的信息。例如，典型的肾脏检测组合包括白蛋白、肌酐、血尿素氮以及肾小球滤过率的测量，以评估废物清除和肾脏健康状况1。另一个广泛使用的检测组合是血脂组合，涵盖总胆固醇、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）和甘油三酯。样本类型极为多样，从血清、尿液、唾液、血浆、脑脊液和全血等生物流体，到活检和细针穿刺获取的组织样本2。世界各地的医院和诊所每天都使用多种标准检测组合，这些组合也应用于临床前药理学、ADME和毒理学研究。尽管标准检测组合非常有用，但人们对于使用定制检测组合来获取有关疾病发展和治疗反应的最具信息量的数据抱有浓厚兴趣。例如，标准血脂组合包含不同形式的胆固醇和甘油三酯，但载脂蛋白B100通常不包括在内，而研究表明，与单独使用LDL相比，载脂蛋白B100在评估心脏风险方面更具特异性和预测性3。同样，载脂蛋白A是比HDL更具信息量的标志物，却未纳入常规检测组合。值得注意的是，如有需要，脂蛋白可以作为患者的二级检测组合进行评估。
在临床前研究中，包括小鼠、大鼠和非人灵长类动物（NHPs）等小型和大型动物模型是首选研究对象。临床病理学检测组合用于评估动物健康状况、识别信息标记并监测疾病进展和治疗反应。临床前研究的一个关键点在于样本量小，有时可低至10微升。市场上有多种分析仪可针对小样本量进行优化，但需注意，低样本量可能导致结果变异性增加，因此样本处理必须精确且谨慎进行。与临床检测组合相比，临床前研究的另一个重要特点是其灵活性。通常，临床检测组合是固定的且不可定制，因为从样本采集到处理和分析的流程受到严格监管。然而，非GLP临床前研究允许修改和定制，因此可以根据其他实验的结果调整分析物组合。这种灵活性对于确保检测组合针对研究目标进行优化至关重要。
在临床前体内研究中采用临床病理学检测组合所生成的数据，其处理流程、仪器使用及数据分析与临床测试相似。鉴于这些检测组合的转化价值，在临床前研究中识别出的信息标记可用于监测临床试验期间的疾病进展、治疗反应及毒性评估。
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